美國FDA注冊、美國FDA認(rèn)證

FDA注冊疑問或者需要可撥打FDA注冊專線：0574-87053653 或 13884441056 QQ：1457890638 郵箱：nbjianc@163.com 聯(lián)系人：沈小姐

FDA認(rèn)證，指的是美國食品和藥物管理局對食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7％的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);該認(rèn)證以注冊、備案、510k審核、檢測、監(jiān)督為主。FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。

FDA包括范圍比較的廣泛，食品類FDA注冊、FDA食品級檢測，化妝品FDA檢測注冊,食品藥品的FDA注冊等等。

食品FDA注冊產(chǎn)品包括：  需要FDA注冊的食品
按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：
 、 酒和含酒類飲料；2、嬰兒及兒童食品；3、 面包糕點(diǎn)類；4、 飲料；5、 糖果類（包括口香糖）；6、 麥片和即食麥片類；7、 奶酪和奶酪制品；8、 巧克力和可可類食品；9、 咖啡和茶葉產(chǎn)品；10、 食品用色素；11、 減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；
    12、 補(bǔ)充食品（即國內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）；13、 調(diào)味品；14、 魚類和海產(chǎn)品；15、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；16、 食品添加劑和安全的配料類食用品；17、 食品代糖； 18、 水果和水果產(chǎn)品；19、 食用膠、乳酶、布丁和餡；20、 冰激淋和相關(guān)食品； 21、 仿奶制品； 22、 通心粉和面條；23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；24、 奶、黃油和干奶制品；25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品； 26、 干果和果仁；27、 帶殼蛋和蛋制品；28、 點(diǎn)心（面粉、肉和蔬菜類）；29、 辣椒、特味品和鹽等；30、 湯類；31、 軟飲料和罐裝水；32、 蔬菜和蔬菜制品；33、 菜油（包括橄欖油）；34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）；35、 全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称�、淀粉等�?6、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品；
食品 FDA注冊申請流程:

1.申請方簽署《FDA注冊報(bào)價(jià)合同》，填寫《FDA注冊申請表》；

2.申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方；

3.我方發(fā)送付款通知；

4.申請方支付注冊款項(xiàng)；

5.我方向FDA辦理注冊；

6.申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料（FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息）。

醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證：

包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：（１）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（２）器械構(gòu)造圖及其文字說明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,（５）制造工藝簡介,（６）臨床試驗(yàn)總結(jié),（７）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.

注冊號有什么作用？

它意味著該機(jī)構(gòu)的所有者已經(jīng)通過向食品與藥物管理局注冊履行了這項(xiàng)法規(guī)。 有了這個(gè)注冊號在清關(guān)，銷售時(shí)候起到基礎(chǔ)的資料。而且也必須通過注冊產(chǎn)品才能進(jìn)入到當(dāng)?shù)厥袌觥?/font>

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